2020年9月7日-10日，国家药监局药物临床试验检查组一行4位专家对环球360游戏在线注册内分泌专业开展的“西格列他钠”临床试验项目进行药物临床试验数据现场核查。

9月7日上午核查组召开首次会议，会议由医院院长、机构主任顾民主持，机构办公室张会杰主任以及内分泌专业鲁一兵主任、缪珩主任出席了会议。顾院长表示GCP是一项规范严谨的工作，是新药研发的重要保障，环球360游戏在线注册一定会积极配合国家局的核查工作。检查组组长王慧萍主任介绍检查组人员组成、检查事由、 现场检查纪律和要求，西格列他钠项目主要研究者缪珩主任对项目总体情况进行了介绍。随后检查组专家按照药物临床试验数据现场核查要点，对试验数据展开现场核查。

通过紧张的检查，9月10日检查组进行了末次会议，会议由医院副院长、机构副主任甘卫华主持。检查组对该项目的总体临床试验质量给予了肯定，随后按照检查程序宣读了现场检查不合格项目。甘院长代表机构签署了检查报告，并对检查组的辛勤工作表示衷心感谢。

文/张娟  图/许慧  顾颐菲